4191 法德藥

投行大叔

5 年前

內容目錄

Toggle

109/08/27

重大事項：
其他：1.截至評估當月止綜合損益表呈現稅前虧損者。2.截至評估當月止合併負債比率達60%以上，且有當年對單一重要子公司認列投資損失達合併營業收入淨額1%以上，且累計實際投資金額大於新臺幣1億元且達淨值10%以上。

上述重大事項對公司財務業務影響情形：

一、公司說明發生該重大事件之原因：
1.截至109年7月止綜合損益表呈現稅前虧損。
2.截至109年7月止合併負債比率達60%以上，且有當年對單一重要子公司認列投資損失達合併營業收入淨額1%以上，且累計實際投資金額大於新臺幣1億元且達淨值10%以上之情事。
二、該事件對公司本身、所屬集團、產業及市場之影響：（請具體說明）
1.該公司自97年3月成立至今約為12年，因生技製藥產業具有高度嚴格的法規管制，不僅產品從研發到生產、包括上市銷售皆須符合醫藥法規之規範，更因其醫藥法規的屬地保護主義特性，產品出口至其他國家，亦需符合輸入國的醫藥法規要求，因此更需要較長之準備期間。該公司初期產品開發針對美國市場為主，公司內部更設有專責人員持續跟進美國FDA藥政規定，隨時掌握FDA相關的法令的變更動態。雖然美國FDA已設立相當成熟的學名藥核准規範，但為了進行嚴格的品質把關，近年來，不斷提高審查標準，以致審查期間延長。因FDA審查時間較長，延後了學名藥藥品上市時間，造成該公司研發投入未能立即產生營收，使公司營運呈現持續虧損的狀態，此乃生技產業特性使然。而該公司在等待FDA審查期間，仍接受其他同業之委託服務，並適時透過辦理現金增資及銀行借款以維持正常營運。綜上，雖截至109年7月止綜合損益表呈現稅前虧損，惟該等事件主要係受FDA審查時間較長，延後了學名藥藥品上市時間所致，對該公司、所屬集團、產業及市場，尚無重大不利之影響。
2.該公司截至109年7月底合併負債比率為99.74%，且對重要子公司–佛山德芮可製藥有限公司當年度認列投資損失累積達合併營收淨額1%以上，累計實際投資金額達淨值10%以上，主係該公司銷售額尚未達一定之規模而造成重要子公司持續產生虧損，致對重要子公司累計實際投資金額大於新台幣1億元，並超過淨10%，且所認列之投資損失達合併營收1%以上，此乃生技產業特性使然，對該公司、所屬集團、產業及市場，尚無重大不利之影響。
三、公司之具體因應措施：
1.該公司團隊將持續原有學名藥產業開發及發展其他新藥產品，隨時掌握各市場最新法令政策動態，強化研發質量與生產品質；並搭配優質臨床試驗CRO公司，正確執行臨床試驗計畫及監控臨床試驗的品質；如遇專利訴訟，則與實戰經驗豐富的專利律師事務所共商專利攻防策略；同時與當地市場經銷商建立更深入的合作關係與產業間策略聯盟，以降低上述各項風險。
2.如上所述，該公司將持續開發學名藥產品之數量及種類與發展其他新藥產品以保持產業競爭力，再由美國學名藥市場延伸回台灣及中國大陸市場，對於該公司及其子公司之獲利狀況將改善。

109/07/30

重大事項：
其他：1.截至評估當月止綜合損益表呈現稅前虧損者。2.截至評估當月止合併負債比率達60%以上，且有當年對單一重要子公司認列投資損失達合併營業收入淨額1%以上，且累計實際投資金額大於新臺幣1億元且達淨值10%以上。3.有依本中心要求、經主管機關函示或通知應查證事項、重編財務報告或其他重大異常情事者。

上述重大事項對公司財務業務影響情形：

一、公司說明發生該重大事件之原因：

1.截至109年6月止綜合損益表呈現稅前虧損。
2.截至評估當月止合併負債比率達60%以上，且有當年對單一重要子公司認列投資損失達合併營業收入淨額1%以上，且累計實際投資金額大於新臺幣1億元且達淨值10%以上之情事。
3.有依本中心要求、經主管機關函示或通知應查證事項、重編財務報告或其他重大異常情事者。
二、該事件對公司本身、所屬集團、產業及市場之影響：（請具體說明）
1.該公司自97年3月成立至今約為12年，因生技製藥產業具有高度嚴格的法規管制，不僅產品從研發到生產、包括上市銷售皆須符合醫藥法規之規範，更因其醫藥法規的屬地保護主義特性，產品出口至其他國家，亦需符合輸入國的醫藥法規要求，因此更需要較長之準備期間。該公司初期產品開發針對美國市場為主，公司內部更設有專責人員持續跟進美國FDA藥政規定，隨時掌握FDA相關的法令的變更動態。雖然美國FDA已設立相當成熟的學名藥核准規範，但為了進行嚴格的品質把關，近年來，不斷提高審查標準，以致審查期間延長。因FDA審查時間較長，延後了學名藥藥品上市時間，造成該公司研發投入未能立即產生營收，使公司營運呈現持續虧損的狀態，此乃生技產業特性使然。而該公司在等待FDA審查期間，仍接受其他同業之委託服務，並適時透過辦理現金增資及銀行借款以維持正常營運。綜上，雖截至109年6月止綜合損益表呈現稅前虧損，惟該等事件主要係受FDA審查時間較長，延後了學名藥藥品上市時間所致，對該公司、所屬集團、產業及市場，尚無重大不利之影響。
2.該公司截至109年6月底合併負債比率為97.63%，且對重要子公司–佛山德芮可製藥有限公司當年度認列投資損失累積達合併營收淨額1%以上，累計實際投資金額達淨值10%以上，主係該公司銷售額尚未達一定之規模而造成重要子公司持續產生虧損，致對重要子公司累計實際投資金額大於新台幣1億元，並超過淨值10%，且所認列之投資損失達合併營收1%以上，此乃生技產業特性使然，對該公司、所屬集團、產業及市場，尚無重大不利之影響。
3.該公司為調整歐洲市場之營運模式、降低營運成本，同時擬不再對歐洲子公司PharmadaksEUPharmaceuticalCo.D.O.O.提供資金挹注，由該子公司自行向法院提出聲請破產保護程序而結束該公司之歐洲子公司營運活動；截至
109年6月30日止該子公司主要負債為該公司對其之資金貸與；因該公司之歐洲子公司非為重要子公司，且該公司主要營收來源自中國及美國之學名藥品銷售，因此上述事件對該公司、所屬集團、產業及市場，尚無重大不利之影響。
三、公司之具體因應措施：
1.該公司團隊將持續原有學名藥產業開發及發展其他新藥產品，隨時掌握各市場最新法令政策動態，強化研發質量與生產品質；並搭配優質臨床試驗CRO公司，正確執行臨床試驗計畫及監控臨床試驗的品質；如遇專利訴訟，則與實戰經驗豐富的專利律師事務所共商專利攻防策略；同時與當地市場經銷商建立更深入的合作關係與產業間策略聯盟，以降低上述各項風險。
2.如上所述，該公司將持續開發學名藥產品之數量及種類與發展其他新藥產品以保持產業競爭力，再由美國學名藥市場延伸回台灣及中國大陸市場，對於該公司及其子公司之獲利狀況將改善。
3.該公司之歐洲子公司非為重要子公司，且該公司主要營運地區為中國及美國地區，待當地法院宣告後進行後續事宜，另經訪談該公司管理階層表示，該公司其他子公司營運活動皆為正常，尚未有重大營運調整之規劃。

109/07/10

重大事項：
其他：1. 截至評估當月止綜合損益表呈現稅前虧損者。2.截至評估當月止合併負債比率達60%以上，且有當年對單一重要子公司認列投資損失達合併營業收入淨額1%以上，且累計實際投資金額大於新臺幣1億元且達淨值10%以上之情事。3. 主辦輔導推薦證券商查核發現其他重大異常情事者。

上述重大事項對公司財務業務影響情形：

一、公司說明發生該重大事件之原因：
1.截至109年5月止綜合損益表呈現稅前虧損。
2.截至評估當月止合併負債比率達60%以上，且有當年對單一重要子公司認列投資損失達合併營業收入淨額1%以上，且累計實際投資金額大於新臺幣1億元且達淨值10%以上之情事。
3.有主辦輔導推薦證券商查核發現其他重大異常情事者。
二、該事件對公司本身、所屬集團、產業及市場之影響：（請具體說明）
1.該公司自97年3月成立至今約為12年，因生技製藥產業具有高度嚴格的法規管制，不僅產品從研發到生產、包括上市銷售皆須符合醫藥法規之規範，更因其醫藥法規的屬地保護主義特性，產品出口至其他國家，亦需符合輸入國的醫藥法規要求，因此更需要較長之準備期間。該公司初期產品開發針對美國市場為主，公司內部更設有專責人員持續跟進美國FDA藥政規定，隨時掌握FDA相關的法令的變更動態。雖然美國FDA已設立相當成熟的學名藥核准規範，但為了進行嚴格的品質把關，近年來，不斷提高審查標準，以致審查期間延長。因FDA審查時間較長，延後了學名藥藥品上市時間，造成該公司研發投入未能立即產生營收，使公司營運呈現持續虧損的狀態，此乃生技產業特性使然。而該公司在等待FDA審查期間，仍接受其他同業之委託服務，並適時透過辦理現金增資及銀行借款以維持正常營運。綜上，雖截至109年5月止綜合損益表呈現稅前虧損，惟該等事件主要係受FDA審查時間較長，延後了學名藥藥品上市時間所致，對該公司、所屬集團、產業及市場，尚無重大不利之影響。
2.該公司截至109年5月底合併負債比率為100.94%，且對重要子公司–佛山德芮可製藥有限公司當年度認列投資損失累積達合併營收淨額1%以上，累計實際投資金額達淨值10%以上，主係該公司銷售額尚未達一定之規模而造成重要子公司持續產生虧損，致對重要子公司累計實際投資金額大於新台幣1億元，並超過淨值10%，且所認列之投資損失達合併營收1%以上，此乃生技產業特性使然，對該公司、所屬集團、產業及市場，尚無重大不利之影響。
3.有本證券商查核發現其他重大異常情事者
(1)該公司109年5月份自結合併財務報表之淨值偏低該公司109年5月份自結合併財務報表之股權淨值有偏低之疑慮，主係受該公司主要產品尚未量產以致持續產生虧損，而依據該公司之未來三個月之收支預測情形，尚無立即發生資金短絀之疑慮，另經檢視該公司收發文往來紀錄及訪談該公司管理階層，該公司目前尚無退票或付款異常之情事，其日常營運活動皆正常進行，而該公司目前已規畫及時辦理現金增資事宜，因此上述事件對該公司、所屬集團、產業及市場，尚無重大不利之影響。
(2)該公司為之歐洲子公司自行向法院提出聲請破產保護程序該公司主係為調整歐洲市場之營運模式、降低營運成本，同時擬不再對歐洲子公司PharmadaksEUPharmaceuticalCo.D.O.O.提供資金挹注，由該子公司自行向法院提出聲請破產保護程序而結束該公司之歐洲子公司營運活動；截至109年6月30日止該公司之歐洲子公司其主要負債為該公司對其之資金貸與；因該公司之歐洲子公司非為重要子公司，且該公司主要營收來源自中國及美國之學名藥品銷售，因此上述事件對該公司、所屬集團、產業及市場，尚無重大不利之影響。
三、公司之具體因應措施：
1.該公司團隊將持續原有學名藥產業開發及發展其他新藥產品，隨時掌握各市場最新法令政策動態，強化研發質量與生產品質；並搭配優質臨床試驗CRO公司，正確執行臨床試驗計畫及監控臨床試驗的品質；如遇專利訴訟，則與實戰經驗豐富的專利律師事務所共商專利攻防策略；同時與當地市場經銷商建立更深入的合作關係與產業間策略聯盟，以降低上述各項風險。
2.如上所述，該公司將持續開發學名藥產品之數量及種類與發展其他新藥產品以保持產業競爭力，再由美國學名藥市場延伸回台灣及中國大陸市場，對於該公司及其子公司之獲利狀況將改善。
3.
(1)該公司已於109年6月透過私募方式募集部分資金，另於109年7月9日召開董事會通過辦理現金增資發行新股案。
(2)該公司之歐洲子公司非為重要子公司，且該公司主要營運地區為中國及美國地區，待當地法院宣告後進行後續事宜，另經訪談該公司管理階層表示，該公司其他子公司營運活動皆為正常，尚未有重大營運調整之規劃。

109/06/30

上述重大事項對公司財務業務影響情形：

1.該公司自97年3月成立至今約為12年，因生技製藥產業具有高度嚴格的法規管制，不僅產品從研發到生產、包括上市銷售皆須符合醫藥法規之規範，更因其醫藥法規的屬地保護主義特性，產品出口至其他國家，亦需符合輸入國的醫藥法規要求，因此更需要較長之準備期間。該公司初期產品開發針對美國市場為主，公司內部更設有專責人員持續跟進美國FDA藥政規定，隨時掌握FDA相關的法令的變更動態。雖然美國FDA已設立相當成熟的學名藥核准規範，但為了進行嚴格的品質把關，近年來，不斷提高審查標準，以致審查期間延長。因FDA審查時間較長，延後了學名藥藥品上市時間，造成該公司研發投入未能立即產生營收，使公司營運呈現持續虧損的狀態，此乃生技產業特性使然。而該公司在等待FDA審查期間，仍接受其他同業之委託服務，並適時透過辦理現金增資及銀行借款以維持正常營運。綜上，雖截至109年5月止綜合損益表呈現稅前虧損，惟該等事件主要係受FDA審查時間較長，延後了學名藥藥品上市時間所致，對該公司、所屬集團、產業及市場，尚無重大不利之影響。
2.該公司截至109年5月底合併負債比率為100.94%，且對重要子公司–佛山德芮可製藥有限公司當年度認列投資損失累積金額達合併營收淨額1%以上，累計實際投資金額達淨值10%以上，主係該公司銷售額尚未達一定之規模而造成重要子公司持續產生虧損，致對重要子公司累計實際投資金額大於新台幣1億元，並超過淨值10%，且所認列之投資損失達合併營收1%以上，此乃生技產業特性使然，對該公司、所屬集團、產業及市場，尚無重大不利之影響。
3.該公司109年5月份自結合併財務報表之股權淨值偏低之疑慮，主係受該公司主要產品尚未量產以致持續產生虧損，而依據該公司之未來三個月之收支預測情形，尚無立即發生資金短絀之疑慮，另經檢視該公司收發文往來紀錄及訪談該公司管理階層，該公司目前尚無退票或付款異常之情事，其日常營運活動皆正常進行，而該公司目前正規畫及時辦理籌資事宜，因此上述事件對該公司、所屬集團、產業及市場，尚無重大不利之影響。

109/05/29

上述重大事項對公司財務業務影響情形：

1.該公司自97年3月成立至今約為12年，因生技製藥產業具有高度嚴格的法規管制，不僅產品從研發到生產、包括上市銷售皆須符合醫藥法規之規範，更因其醫藥法規的屬地保護主義特性，產品出口至其他國家，亦需符合輸入國的醫藥法規要求，因此更需要較長之準備期間。目前該公司產品開發針對美國市場為主，公司內部除設有專責人員持續跟進美國FDA藥政規定變化外，更成立轉投資公司PharmadaxUSAINC.隨時掌握FDA相關的法令變更動態，然為更進一步拓展歐洲市場，遂透過子公司EnlivenInternationalLtd.間接於102年2月投資EUR7,000元持有PharmaDaksEurope,pharmaceuticals,Ltd.，其持股比例為70%，主係從事藥品市調及銷售業務。雖然美國FDA已設立相當成熟的學名藥核准規範，但為了進行嚴格的品質把關，近年來，不斷提高審查標準，以致審查期間延長。因FDA審查時間較長，延後了學名藥藥品上市時間，造成該公司研發投入未能立即產生營收，使公司營運呈現持續虧損的狀態，此乃生技產業特性使然。而該公司在等待FDA審查期間，仍接受其他同業之委託服務，並適時透過辦理現金增資及銀行借款以維持正常營運。綜上，雖截至109年4月止綜合損益表呈現稅前虧損，惟該等事件主要係受FDA審查時間較長，延後了學名藥藥品上市時間所致，對該公司、所屬集團、產業及市場，尚無重大不利之影響。
2.該公司截至109年4月底合併負債比率為98.87%，且對重要子公司–佛山德芮可製藥有限公司當年度認列投資損失累積為77,487千元達合併營收淨額55,337千元1%以上，累計實際投資金額為736,878千元達淨值15,730千元10%以上，主係該公司銷售額尚未達一定之規模而造成重要子公司持續產生虧損，致對重要子公司累計實際投資金額大於新台幣1億元，並超過淨值10%，且所認列之投資損失達合併營收1%以上，此乃生技產業特性使然，對該公司、所屬集團、產業及市場，尚無重大不利之影響。
3.該公司109年4月份自結合併財務報表之淨值為15,730千元，歸屬於母公司之淨值為137,819千元，而有股權淨值偏低及股權淨值轉為負數之疑慮，主係受該公司主要產品尚未量產以致持續產生虧損，而依據該公司之未來三個月之收支預測情形，尚無立即發生資金短絀之疑慮，另經檢視該公司收發文往來紀錄及訪談該公司管理階層，該公司目前尚無退票或付款異常之情事，其日常營運活動皆正常進行，而該公司目前正規畫及時辦理籌資事宜，是以上述事件對該公司、所屬集團、產業及市場，尚無重大不利之影響。

109/04/28

重大事項：
其他：1. 截至評估當月止綜合損益表呈現稅前虧損者。2.截至評估當月止合併負債比率達60%以上，且有當年對單一重要子公司認列投資損失達合併營業收入淨額1%以上，且累計實際投資金額大於新臺幣1億元且達淨值10%以上之情事。

上述重大事項對公司財務業務影響情形：

該公司自97年3月成立至今約為12年，因生技製藥產業具有高度嚴格的法規管制，不僅產品從研發到生產、包括上市銷售皆須符合醫藥法規之規範，更因其醫藥法規的屬地保護主義特性，產品出口至其他國家，亦需符合輸入國的醫藥法規要求，因此更需要較長之準備期間。目前該公司產品開發針對美國市場為主，公司內部除設有專責人員持續跟進美國FDA藥政規定變化外，更成立轉投資公司PharmadaxUSAINC.隨時掌握FDA相關的法令變更動態，然為更進一步拓展歐洲市場，遂透過子公司EnlivenInternationalLtd.間接於102年2月投資EUR7,000元持有PharmaDaksEurope,pharmaceuticals,Ltd.，其持股比例為70%，主係從事藥品市調及銷售業務。雖然美國FDA已設立相當成熟的學名藥核准規範，但為了進行嚴格的品質把關，近年來，不斷提高審查標準，以致審查期間延長。因FDA審查時間較長，延後了學名藥藥品上市時間，造成該公司研發投入未能立即產生營收，使公司營運呈現持續虧損的狀態，此乃生技產業特性使然。而該公司在等待FDA審查期間，仍接受其他同業之委託服務，並適時透過辦理現金增資及銀行借款以維持正常營運。綜上，雖截至109年3月止綜合損益表呈現稅前虧損，惟該等事件主要係受FDA審查時間較長，延後了學名藥藥品上市時間所致，對該公司、所屬集團、產業及市場，尚無重大不利之影響。
該公司截至109年3月底合併負債比率為96.33%，且對重要子公司–佛山德芮可製藥有限公司當年度認列投資損失累積為60,334千元達合併營收淨額39,780千元1%以上，累計實際投資金額為736,878千元達淨值51,874千元10%以上，主係因該公司尚有在美國FDA申請中之藥證，故銷售額尚未達一定之規模，致對重要子公司累計實際投資金額大於新台幣1億元，並超過淨值10%，且所認列之投資損失達合併營收1%以上，此乃生技產業特性使然，對該公司、所屬集團、產業及市場，尚無重大不利之影響。

109/03/27

重大事項：
其他：

截至評估當月止綜合損益表呈現稅前虧損者。
截至評估當月止合併負債比率達60%以上，且有當年對單一重要子公司認列投資損失達合併營業收入淨額1%以上，且累計實際投資金額大於新臺幣1億元且達淨值10%以上之情事。

上述重大事項對公司財務業務影響情形：

該公司自97年3月成立至今約為12年，因生技製藥產業具有高度嚴格的法規管制，不僅產品從研發到生產、包括上市銷售皆須符合醫藥法規之規範，更因其醫藥法規的屬地保護主義特性，產品出口至其他國家，亦需符合輸入國的醫藥法規要求，因此更需要較長之準備期間。目前該公司產品開發針對美國市場為主，公司內部除設有專責人員持續跟進美國FDA藥政規定變化外，更成立轉投資公司PharmadaxUSAINC.隨時掌握FDA相關的法令變更動態，然為更進一步拓展歐洲市場，遂透過子公司EnlivenInternationalLtd.間接於102年2月投資EUR7,000元持有PharmaDaksEurope,pharmaceuticals,Ltd.，其持股比例為70%，主係從事藥品市調及銷售業務。雖然美國FDA已設立相當成熟的學名藥核准規範，但為了進行嚴格的品質把關，近年來，不斷提高審查標準，以致審查期間延長。因FDA通知審查時間的不確定性，延後了學名藥藥品上市時間，造成該公司的研發投入未能立即產生營收，在利基型產品長效型降血壓用藥待審的等待期間較長，公司營運呈現持續虧損的狀態，此乃生技產業特性使然。而該公司在等待FDA審查期間，仍接受其他同業之委託服務，並適時透過辦理現金增資及銀行借款以維持正常營運。該公司學名藥MetoprololSuccinateERTablets已經通過美國FDA實地查廠，現階段為藥證審查中，預計取得藥證即可開始進行生產銷售至美國經銷商，對於該公司之獲利狀況將改善。綜上，雖截至109年2月止綜合損益表呈現稅前虧損，惟該等事件主要係受FDA通知審查時間的不確定性，延後了學名藥藥品上市時間所致，對該公司、所屬集團、產業及市場，尚無重大不利之影響。
該公司截至109年2月底合併負債比率為94.07%，且對重要子公司–佛山德芮可製藥有限公司當年度認列投資損失累積為38,932千元，累計實際投資金額為736,878千元，主係因該公司尚有在美國FDA申請中之藥證，故銷售額尚未達一定之規模，致對重要子公司累計實際投資金額大於新台幣1億元，並超過淨值10%，且所認列之投資損失達合併營收1%以上，此乃生技產業特性使然，對該公司、所屬集團、產業及市場，尚無重大不利之影響。