109/08/31

重大事項：
其他：1.有依本中心要求、經主管機關函示或通知應查證事項、重編財務報告或其他重大異常情事者。2.截至評估當月止綜合損益表呈現稅前虧損者

上述重大事項對公司財務業務影響情形：

一、 公司說明發生該重大事件之原因：
(一)第22項：有依本中心要求、經主管機關函示或通知應查證事項、重編財務報告或其他重大異常情事者該公司於109年7月2日股票遇熔斷而有暫停交易的情形，故依貴中心109年7月2日電子郵件通知要求，請了解該公司近期財務業務之狀況、有無正在洽談中之合約、有無應發布而未發布之重大訊息、是否有新聞媒體報導及其相關內容、資訊揭露之完整性及是否符合重大訊息揭露之規定等，於查證後函報即時財務業務重大事件檢查表，並於財檢表中敘明前開查核情形。
(二)第25項：截至評估當月止綜合損益表呈現稅前虧損者該公司為一生技新藥公司，主要營業項目為人用醫療用途之新藥研發與銷售，截至目前仍處於疫苗開發及臨床試驗階段，尚未取得藥證核准上市，由於新藥產品之開發需長期投入時間，且開發各項新藥時程中亦需支應日常行政管理費用，因此該公司仍為虧損狀態。
二、 該事件對公司本身、所屬集團、產業及市場之影響：
(一)第22項：有依本中心要求、經主管機關函示或通知應查證事項、重編財務報告或其他重大異常情事者新冠肺炎病毒疫情自109年1月起全球擴散，其快速傳播的特性讓各地區感染案例激增，六月底全球感染人數已突破千萬，至今許多地區仍陸續爆發疫情、確診案例不斷增加，反映全球疫情尚未受到控制，各國因而競相投入疫苗、藥物等研發，因此防疫概念題材成為投資人熱門標的，今年以來興櫃市場中亦有多家生技公司發生熔斷而有暫停交易的情形，該公司除開發新型冠狀病毒防疫相關產品，亦會持續專注於目前既有腸病毒71型疫苗產品之發展，故對該公司尚不致有重大影響。經貴中心要求查證事項之查核說明請詳分析項目「四、本中心函示應辦事項之查證情形」之說明。
(二)第25項：截至評估當月止綜合損益表呈現稅前虧損者由於人用疫苗必須向各國主管機關辦理查驗登記，待取得藥證始可進行販售，由於各國查驗登記程序不一，且均需投入相關人力及費用，致無法如同高科技產品於產品研發成功後即可銷售至全球各國，由於該公司主要產品尚處於開發及臨床試驗階段，虧損狀態係屬產業特性。
三、 公司之具體因應措施：
(一)第22項：有依本中心要求、經主管機關函示或通知應查證事項、重編財務報告或其他重大異常情事者無。
(二)第25項：截至評估當月止綜合損益表呈現稅前虧損者該公司除持續辦理國內外藥證申請外，亦爭取享有租稅優惠，同時也積極申請政府各相關經費及專案計畫補助，藉由取得政府扶植，使得新藥開發案能持續進行，另針對不同階段的藥物開發需求，該公司亦找尋合適的協力單位，進行技術交流並建立合作關係或與國際藥廠採取共同開發之商業模式，除有助於提升技術水準外，尚可樽節相關成本及費用，以減少新藥開發投入成本。

109/07/31

重大事項：
其他：1.有依本中心要求、經主管機關函示或通知應查證事項、重編財務報告或其他重大異常情事者。2.截至評估當月止綜合損益表呈現稅前虧損者。

上述重大事項對公司財務業務影響情形：

一、 公司說明發生該重大事件之原因：
(一)第22項：有依本中心要求、經主管機關函示或通知應查證事項、重編財務報告或其他重大異常情事者該公司於109年7月2日股票遇熔斷而有暫停交易的情形，故依貴中心109年7月2日電子郵件通知要求，請了解該公司近期財務業務之狀況、有無正在洽談中之合約、有無應發布而未發布之重大訊息、是否有新聞媒體報導及其相關內容、資訊揭露之完整性及是否符合重大訊息揭露之規定等，於查證後函報即時財務業務重大事件檢查表，並於財檢表中敘明前開查核情形。
(二)第25項：截至評估當月止綜合損益表呈現稅前虧損者該公司為一生技新藥公司，主要營業項目為人用醫療用途之新藥研發與銷售，截至目前仍處於疫苗開發及臨床試驗階段，尚未取得藥證核准上市，由於新藥產品之開發需長期投入時間，且開發各項新藥時程中亦需支應日常行政管理費用，因此該公司仍為虧損狀態。
二、 該事件對公司本身、所屬集團、產業及市場之影響：
(一)第22項：有依本中心要求、經主管機關函示或通知應查證事項、重編財務報告或其他重大異常情事者新冠肺炎病毒疫情自109年1月起全球擴散，其快速傳播的特性讓各地區感染案例激增，六月底全球感染人數已突破千萬，至今許多地區仍陸續爆發疫情、確診案例不斷增加，反映全球疫情尚未受到控制，各國因而競相投入疫苗、藥物等研發，因此防疫概念題材成為投資人熱門標的，今年以來興櫃市場中亦有多家生技公司發生熔斷而有暫停交易的情形，該公司除開發新型冠狀病毒防疫相關產品，亦會持續專注於目前既有腸病毒71型疫苗產品之發展，故對該公司尚不致有重大影響。經貴中心要求查證事項之查核說明請詳分析項目「四、本中心函示應辦事項之查證情形」之說明。
(二)第25項：截至評估當月止綜合損益表呈現稅前虧損者由於人用疫苗必須向各國主管機關辦理查驗登記，待取得藥證始可進行販售，由於各國查驗登記程序不一，且均需投入相關人力及費用，致無法如同高科技產品於產品研發成功後即可銷售至全球各國，由於該公司主要產品尚處於開發及臨床試驗階段，虧損狀態係屬產業特性。
三、 公司之具體因應措施：
(一)第22項：有依本中心要求、經主管機關函示或通知應查證事項、重編財務報告或其他重大異常情事者無。
(二)第25項：截至評估當月止綜合損益表呈現稅前虧損者該公司除持續辦理國內外藥證申請外，亦爭取享有租稅優惠，同時也積極申請政府各相關經費及專案計畫補助，藉由取得政府扶植，使得新藥開發案能持續進行，另針對不同階段的藥物開發需求，該公司亦找尋合適的協力單位，進行技術交流並建立合作關係或與國際藥廠採取共同開發之商業模式，除有助於提升技術水準外，尚可樽節相關成本及費用，以減少新藥開發投入成本。

109/07/06

重大事項：
其他：1.有依本中心要求、經主管機關函示或通知應查證事項、重編財務報告或其他重大異常情事者。2截至評估當月止綜合損益表呈現稅前虧損者。

上述重大事項對公司財務業務影響情形：

一、 公司說明發生該重大事件之原因：
(一)第22項：有依本中心要求、經主管機關函示或通知應查證事項、重編財務報告或其他重大異常情事者該公司於109年7月2日股票遇熔斷而有暫停交易的情形，故依貴中心109年7月2日電子郵件通知要求，請了解該公司近期財務業務之狀況、有無正在洽談中之合約、有無應發布而未發布之重大訊息、是否有新聞媒體報導及其相關內容、資訊揭露之完整性及是否符合重大訊息揭露之規定等，於查證後函報即時財務業務重大事件檢查表，並於財檢表中敘明前開查核情形。
(二)第25項：截至評估當月止綜合損益表呈現稅前虧損者該公司為一生技新藥公司，主要營業項目為人用醫療用途之新藥研發與銷售，截至目前仍處於疫苗開發及臨床試驗階段，尚未取得藥證核准上市，由於新藥產品之開發需長期投入時間，且開發各項新藥時程中亦需支應日常行政管理費用，因此該公司仍為虧損狀態。
二、 該事件對公司本身、所屬集團、產業及市場之影響：
(一)第22項：有依本中心要求、經主管機關函示或通知應查證事項、重編財務報告或其他重大異常情事者新冠肺炎病毒疫情自109年1月起全球擴散，其快速傳播的特性讓各地區感染案例激增，六月底全球感染人數已突破千萬，至今許多地區仍陸續爆發疫情、確診案例不斷增加，反映全球疫情尚未受到控制，各國因而競相投入疫苗、藥物等研發，因此防疫概念題材成為投資人熱門標的，今年以來興櫃市場中亦有多家生技公司發生熔斷而有暫停交易的情形，該公司除開發新型冠狀病毒防疫相關產品，亦會持續專注於目前既有腸病毒71型疫苗產品之發展，故對該公司尚不致有重大影響。
(二)第25項：截至評估當月止綜合損益表呈現稅前虧損者由於人用疫苗必須向各國主管機關辦理查驗登記，待取得藥證始可進行販售，由於各國查驗登記程序不一，且均需投入相關人力及費用，致無法如同高科技產品於產品研發成功後即可銷售至全球各國，由於該公司主要產品尚處於開發及臨床試驗階段，虧損狀態係屬產業特性。
三、 公司之具體因應措施：
(一)第22項：有依本中心要求、經主管機關函示或通知應查證事項、重編財務報告或其他重大異常情事者無。
(二)第25項：截至評估當月止綜合損益表呈現稅前虧損者該公司除持續辦理國內外藥證申請外，亦爭取享有租稅優惠，同時也積極申請政府各相關經費及專案計畫補助，藉由取得政府扶植，使得新藥開發案能持續進行，另針對不同階段的藥物開發需求，該公司亦找尋合適的協力單位，進行技術交流並建立合作關係或與國際藥廠採取共同開發之商業模式，除有助於提升技術水準外，尚可樽節相關成本及費用，以減少新藥開發投入成本。

109/06/29

重大事項：
其他：截至評估當月止綜合損益表呈現稅前虧損者

上述重大事項對公司財務業務影響情形：

一、 公司說明發生該重大事件之原因：
(一)第25項：截至評估當月止綜合損益表呈現稅前虧損者該公司為一生技新藥公司，主要營業項目為人用醫療用途之新藥研發與銷售，截至目前仍處於疫苗開發及臨床試驗階段，尚未取得藥證核准上市，由於新藥產品之開發需長期投入時間，且開發各項新藥時程中亦需支應日常行政管理費用，因此該公司仍為虧損狀態。
二、 該事件對公司本身、所屬集團、產業及市場之影響：
(一)第25項：截至評估當月止綜合損益表呈現稅前虧損者由於人用疫苗必須向各國主管機關辦理查驗登記，待取得藥證始可進行販售，由於各國查驗登記程序不一，且均需投入相關人力及費用，致無法如同高科技產品於產品研發成功後即可銷售至全球各國，由於該公司主要產品尚處於開發及臨床試驗階段，虧損狀態係屬產業特性。
三、 公司之具體因應措施：
(一)第25項：截至評估當月止綜合損益表呈現稅前虧損者該公司除持續辦理國內外藥證申請外，亦爭取享有租稅優惠，同時也積極申請政府各相關經費及專案計畫補助，藉由取得政府扶植，使得新藥開發案能持續進行，另針對不同階段的藥物開發需求，該公司亦找尋合適的協力單位，進行技術交流並建立合作關係或與國際藥廠採取共同開發之商業模式，除有助於提升技術水準外，尚可樽節相關成本及費用，以減少新藥開發投入成本。

109/05/29

重大事項：
其他：截至評估當月止綜合損益表呈現稅前虧損者

上述重大事項對公司財務業務影響情形：

一、 公司說明發生該重大事件之原因：
(一)第25項：截至評估當月止綜合損益表呈現稅前虧損者該公司為一生技新藥公司，主要營業項目為人用醫療用途之新藥研發與銷售，截至目前仍處於疫苗開發及臨床試驗階段，尚未取得藥證核准上市，由於新藥產品之開發需長期投入時間，且開發各項新藥時程中亦需支應日常行政管理費用，因此該公司仍為虧損狀態。
二、 該事件對公司本身、所屬集團、產業及市場之影響：
(一)第25項：截至評估當月止綜合損益表呈現稅前虧損者由於人用疫苗必須向各國主管機關辦理查驗登記，待取得藥證始可進行販售，由於各國查驗登記程序不一，且均需投入相關人力及費用，致無法如同高科技產品於產品研發成功後即可銷售至全球各國，由於該公司主要產品尚處於開發及臨床試驗階段，虧損狀態係屬產業特性。
三、 公司之具體因應措施：
(一)第25項：截至評估當月止綜合損益表呈現稅前虧損者該公司除持續辦理國內外藥證申請外，亦爭取享有租稅優惠，同時也積極申請政府各相關經費及專案計畫補助，藉由取得政府扶植，使得新藥開發案能持續進行，另針對不同階段的藥物開發需求，該公司亦找尋合適的協力單位，進行技術交流並建立合作關係或與國際藥廠採取共同開發之商業模式，除有助於提升技術水準外，尚可樽節相關成本及費用，以減少新藥開發投入成本。

109/04/30

重大事項：
其他：1.董事會未依原時間召開而有變更者。2.董事會未依原時間召開而有變更者。3.主辦輔導推薦證券商查核發現其他重大異常情事者。

上述重大事項對公司財務業務影響情形：

一、 公司說明發生該重大事件之原因：

1. 第12項：董事會未依原時間召開而有變更者該公司原訂於109年3月23日召開董事會，然因董事公務繁忙，無法於109年3月23日當日出席董事會，因而延期至109年3月25日召開，故有董事會未依原時間召開而有變更之重大事件。
2. 第25項：截至評估當月止綜合損益表呈現稅前虧損者該公司為一生技新藥公司，主要營業項目為人用醫療用途之新藥研發與銷售，截至目前仍處於疫苗開發及臨床試驗階段，尚未取得藥證核准上市，由於新藥產品之開發需長期投入時間，且開發各項新藥時程中亦需支應日常行政管理費用，因此該公司仍為虧損狀態。
3. 第41項：主辦輔導推薦證券商查核發現其他重大異常情事者該公司於109年3月24日公告腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)於台灣完成臨床三期第一次期中分析。分析結果：疫苗所誘發的血清保護率達到法規單位所訂之試驗標準，且於196天內沒有與疫苗相關之嚴重不良反應。由於腸病毒71型疫苗為該公司目前主力開發產品，因此得知該產品臨床三期第一次期中分析結果對於該公司未來營運係有產生重大影響。

二、 該事件對公司本身、所屬集團、產業及市場之影響：

1. 第12項：董事會未依原時間召開而有變更者經檢視該公司董事會開會議案內容，其開會議案討論事項係未因延期而有所變動，該公司亦已於七日前通知各董事延期之日期，且該公司係因董事公務繁忙而未能於原訂時間召開，非因發生影響公司營運之重大事件而變更董事會開會日期，故對該公司財務業務應無重大影響。
2. 第25項：截至評估當月止綜合損益表呈現稅前虧損者由於人用疫苗必須向各國主管機關辦理查驗登記，待取得藥證始可進行販售，由於各國查驗登記程序不一，且均需投入相關人力及費用，致無法如同高科技產品於產品研發成功後即可銷售至全球各國，由於該公司主要產品尚處於開發及臨床試驗階段，虧損狀態係屬產業特性。
3. 第41項：主辦輔導推薦證券商查核發現其他重大異常情事者該公司腸病毒71型疫苗臨床三期第一次期中分析，結果為疫苗所誘發的血清保護率達到法規單位所訂之試驗標準，且於196天內沒有與疫苗相關之嚴重不良反應。故由此期中分析結果可知，對於公司未來營運發展，包括藥品許可證之取得以及產品量產及銷售應有正面之助益。腸病毒感染在嬰幼兒（小於5歲）的感染盛行率很高，是台灣、大陸及東南亞地區常見的嬰幼兒感染症，其中以腸病毒71型引起之感染症的致死率最高。目前台灣市場尚無腸病毒71型疫苗，若該公司順利取得藥證，將可成為台灣第一個本土自主研發生產的人用疫苗，對於該公司所屬產業及市場將產生重大影響。

三、 公司之具體因應措施：

1. 第12項：董事會未依原時間召開而有變更者該公司未來於訂定召開董事會開會日期時，將積極與各董事保持聯繫，確認各董事可出席之日期，避免因董事有要務在身，無法出席董事會而有延期召開董事會之情事發生。
2. 第25項：截至評估當月止綜合損益表呈現稅前虧損者該公司除持續辦理國內外藥證申請外，亦爭取享有租稅優惠，同時也積極申請政府各相關經費及專案計畫補助，藉由取得政府扶植，使得新藥開發案能持續進行，另針對不同階段的藥物開發需求，該公司亦找尋合適的協力單位，進行技術交流並建立合作關係或與國際藥廠採取共同開發之商業模式，除有助於提升技術水準外，尚可樽節相關成本及費用，以減少新藥開發投入成本。
3. 第41項：主辦輔導推薦證券商查核發現其他重大異常情事者該公司依其內部規畫，將採用「新藥查驗登記加速核准機制」，向衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱：食藥署)提出NDA審查，依據「新藥查驗登記加速核准機制」第二條適用對象規定，敘明符合同條規定所列兩點之藥品，申請者得向食藥署提出適用認定申請，經評估准予適用者得直接適用「新藥查驗登記優先審查機制」，審查天數為240天，毋須另行申請優先審查機制認定；而該公司業已於109年3月25日取得食藥署同意之腸病毒71型疫苗適用「新藥查驗登記加速核准機制」之核准函，因此該公司腸病毒71型疫苗產品係為「新藥查驗登記加速核准機制」之適用對象。另依據「新藥查驗登記加速核准機制」第四條審查原則第二點規定，敘明經由本機制核准上市之藥品，原則上必須進行確認性試驗(confirmatory)(即有效性)以證明確實達到臨床上的效益，此確認性試驗得在藥品上市後執行；因此該公司腸病毒71型疫苗得在先以血清保護率達到主要評估指標之數據提出台灣藥證申請，而依照腸病毒71型疫苗臨床試驗設計，疫苗的有效性需俟越南三期臨床試驗完成時以越南及台灣所取得之有效性數據依法公告並檢送食藥署。綜上所述，該公司於109年3月份已得知腸病毒71型疫苗臨床三期第一次期中分析，結果為疫苗所誘發的血清保護率達到法規單位所訂之試驗標準，且於196天內沒有與疫苗相關之嚴重不良反應，因此該公司將以此血清保護率達到主要評估指標之數據，預計於109年5月份採用「新藥查驗登記加速核准機制」，向食藥署提出NDA審查，且依照「新藥查驗登記優先審查機制」，審查天數為240天之規定推估，預計最快可於110年第一季取得藥證，惟實際取得藥證時間仍視食藥署審查進程而定；另該公司亦積極佈局海外市場，尤以盛行率高的中國及東南亞國家為首要重點，該公司業已於107年6月獲越南衛生部(MOH)核准可提出臨床三期試驗IND申請，現正在越南衛生部(MOH)IND審核中，預計109年第三季執行三期臨床試驗疫苗開打，後於111年取得藥證後，依據此臨床數據向其他東協國家申請上市查驗登記。

109/03/31

重大事項：
其他：
1.董事會未依原時間召開而有變更者。
2.截至評估當月止綜合損益表呈現稅前虧損者。
3.主辦輔導推薦證券商查核發現其他重大異常情事者。

上述重大事項對公司財務業務影響情形：

一、 公司說明發生該重大事件之原因：

1. 第12項：董事會未依原時間召開而有變更者該公司原訂於109年3月23日召開董事會，然因董事公務繁忙，無法於109年3月23日當日出席董事會，因而延期至109年3月25日召開，故有董事會未依原時間召開而有變更之重大事件。
2. 第25項：截至評估當月止綜合損益表呈現稅前虧損者該公司為一生技新藥公司，主要營業項目為人用醫療用途之新藥研發與銷售，截至目前仍處於疫苗開發及臨床試驗階段，尚未取得藥證核准上市，由於新藥產品之開發需長期投入時間，且開發各項新藥時程中亦需支應日常行政管理費用，因此該公司仍為虧損狀態。
3. 第41項：主辦輔導推薦證券商查核發現其他重大異常情事者該公司於109年3月24日公告腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)於台灣完成臨床三期第一次期中分析。分析結果：疫苗所誘發的血清保護率達到法規單位所訂之試驗標準，且於196天內沒有與疫苗相關之嚴重不良反應。由於腸病毒71型疫苗為該公司目前主力開發產品，因此得知該產品臨床三期第一次期中分析結果對於該公司未來營運係有產生重大影響。

二、 該事件對公司本身、所屬集團、產業及市場之影響：

1. 第12項：董事會未依原時間召開而有變更者經檢視該公司董事會開會議案內容，其開會議案討論事項係未因延期而有所變動，該公司亦已於七日前通知各董事延期之日期，且該公司係因董事公務繁忙而未能於原訂時間召開，非因發生影響公司營運之重大事件而變更董事會開會日期，故對該公司財務業務應無重大影響。
2. 第25項：截至評估當月止綜合損益表呈現稅前虧損者由於人用疫苗必須向各國主管機關辦理查驗登記，待取得藥證始可進行販售，由於各國查驗登記程序不一，且均需投入相關人力及費用，致無法如同高科技產品於產品研發成功後即可銷售至全球各國，由於該公司主要產品尚處於開發及臨床試驗階段，虧損狀態係屬產業特性。
3. 第41項：主辦輔導推薦證券商查核發現其他重大異常情事者該公司腸病毒71型疫苗臨床三期第一次期中分析，結果為疫苗所誘發的血清保護率達到法規單位所訂之試驗標準，且於196天內沒有與疫苗相關之嚴重不良反應。故由此期中分析結果可知，對於公司未來營運發展，包括藥品許可證之取得以及產品量產及銷售應有正面之助益。腸病毒感染在嬰幼兒（小於5歲）的感染盛行率很高，是台灣、大陸及東南亞地區常見的嬰幼兒感染症，其中以腸病毒71型引起之感染症的致死率最高。目前台灣市場尚無腸病毒71型疫苗，若該公司順利取得藥證，將可成為台灣第一個本土自主研發生產的人用疫苗，對於該公司所屬產業及市場將產生重大影響。

三、 公司之具體因應措施：

1. 第12項：董事會未依原時間召開而有變更者該公司未來於訂定召開董事會開會日期時，將積極與各董事保持聯繫，確認各董事可出席之日期，避免因董事有要務在身，無法出席董事會而有延期召開董事會之情事發生。
2. 第25項：截至評估當月止綜合損益表呈現稅前虧損者該公司除持續辦理國內外藥證申請外，亦爭取享有租稅優惠，同時也積極申請政府各相關經費及專案計畫補助，藉由取得政府扶植，使得新藥開發案能持續進行，另針對不同階段的藥物開發需求，該公司亦找尋合適的協力單位，進行技術交流並建立合作關係或與國際藥廠採取共同開發之商業模式，除有助於提升技術水準外，尚可樽節相關成本及費用，以減少新藥開發投入成本。
3. 第41項：主辦輔導推薦證券商查核發現其他重大異常情事者該公司預計於109年4月份採用「新藥查驗登記加速核准機制」，向衛生福利部食品藥物管理署提出NDA審查，預計於109年12月份取得藥證；另該公司亦積極佈局海外市場，尤以盛行率高的中國及東南亞國家為首要重點，該公司業已於107年6月獲越南衛生部(MOH)核准可提出臨床三期試驗IND申請，現正在越南衛生部(MOH)IND審核中，預計109年第三季執行三期臨床試驗疫苗開打，後於111年取得藥證後，依據此臨床數據向其他東協國家申請上市查驗登記。