一、研發新藥名稱或代號：

二、用途：填寫之內容請依國內外目的事業主管機關核准者為限，另請直接提供（輸入）台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址：

三、預計進行之所有研發階段：（註1）

四、目前進行中之研發階段：（註1）

1. 提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗（含期中分析）結果（註2）/發生其他影響新藥研發之重大事件（註3）：
2. 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
3. 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：（例如繼續研發、授權他人使用、出售等）
4. 已投入之累積研發費用：（註4）

五、將再進行之下一研發階段：（註1）

1. 預計完成時間：（註5）
2. 預計應負擔之義務：（例如取得技術授權應支付之費用等）（註4）

六、市場現況：(註6)

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

• 註1：請輸入各研發階段名稱，若已完成所有研發階段，則「三、預計進行之所有研發階段」逕自填寫「不適用」，並本諸事實續填「四、目前進行中之研發階段」及「五、將再進行之下一研發階段」。
• 註2：新藥研發公司應於知悉新藥各期人體臨床試驗（含期中分析)評估指標(endpoint)之統計結果時，揭示以下資訊：
  1. 臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。
  2. 主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於P值)及統計上之意義(包含但不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統計資料，則應敘明理由說明之。
  3. 若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來新藥打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免誤導投資人及涉及本中心「對上櫃公司應公開完整式財務預測之認定標準」而須編製財務預測之情事)。
  4. 加註「單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。」之警語。
• 註3：包含重大補件、重要臨床設計試驗變更、獲悉新藥查驗登記審核(NDA)過程之查廠結果或其他足以影響新藥研發之重大情事。
• 註4：若公司與他方簽有保密協議或其他營運考量而無法具體填寫「已投入之累積研發費用」或「預計應負擔之義務」，則應敘明理由說明之。
• 註5：請依目前之進度填寫預估之時間，倘將來有變化需調整時，請依據新的客觀事實更新原預估時間。
• 註6：請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊。